No entanto, se a melhor defesa da indústria contra as medidas para baixar os preços dos medicamentos prescritos enfraqueceu, também diminuiu a gama de ferramentas utilizadas para cortar esses custos. Nada deixa isso mais claro do que o quão diferente o ato é do primeiro grande esforço para lidar com o aumento do preço dos medicamentos prescritos pelo senador Estes Kefauver (D-Tenn.) nas décadas de 1950 e 1960. Ninguém que queira ser levado a sério em Washington em 2022 poderia sequer sussurrar em voz alta sobre vincular a duração das patentes farmacêuticas à sua eficácia comparativa, como fez o centrista Kefauver no início dos anos 1960.

Kefauver foi o primeiro legislador a chamar a atenção para os “preços administrados” da indústria farmacêutica. Como chefe do subcomitê de antitruste e monopólio do Senado, Kefauver insistiu que não havia abuso mais claro do poder de precificação no mercado americano do que as práticas de monopólio de empresas farmacêuticas de marca. Os fabricantes de medicamentos atacavam pacientes que, como “consumidores cativos”, precisavam comprar os medicamentos prescritos para eles. Os fabricantes também usavam o sistema de patentes e os mecanismos de aprovação da Food and Drug Administration como um escudo para garantir quaisquer preços altos que escolhessem.

Kefauver realizou dois anos de audiências televisionadas detalhando vividamente as estratégias manipuladoras de marketing e preços da indústria – inflamando um público já furioso com os custos crescentes dos medicamentos prescritos.

Ele também propôs uma solução: limitar o uso espúrio de exclusividades de marketing por empresas farmacêuticas, vincular a aprovação de novos medicamentos à demonstração de valor superior e reduzir a duração das patentes de medicamentos. Ele argumentou que os produtos farmacêuticos eram vitais demais para a saúde e o bem-estar dos americanos para serem universalmente protegidos por patentes de 17 anos, e calculou que os fabricantes deveriam ser capazes de recuperar o verdadeiro investimento em pesquisa e desenvolvimento em um período mais curto – possivelmente tão curto quanto três anos. De acordo com o projeto de Kefauver, os fabricantes de medicamentos só receberiam patentes e outras exclusividades de mercado se demonstrassem que seus novos produtos eram substancialmente mais eficazes do que os medicamentos existentes. A senadora apontou países como Noruega e Reino Unido em que aprovação, reembolso e acesso estavam interligados em um sistema que garantia a qualidade e o valor relativo da terapêutica, mantendo a acessibilidade para todos os cidadãos.

Uma indústria farmacêutica alarmada lançou uma blitz nacional de relações públicas e publicidade. A American Pharmaceutical Manufacturer’s Association difamou os esforços de Kefauver como “meramente outra proposta para matar a galinha dos ovos de ouro do progresso”, e o grupo e seus aliados atacaram a proposta de Kefauver como um sistema de medicina socializada – um termo carregado durante um momento da Guerra Fria quando os eleitores igualaram qualquer coisa socializada com a União Soviética decididamente não americana. Para um liberal da Guerra Fria como Kefauver, a comparação estava fora de linha. O senador retrucou que os fabricantes de remédios eram os que recebiam esmolas do governo federal nesse caso – tudo o que ele propunha era remover as barreiras para um mercado livre e competitivo.

Kefauver, no entanto, havia julgado mal os interesses dos reguladores dos EUA que não queriam fazer parte da vinculação de patentes à eficácia comparativa. No final, o próprio partido do senador acabou minando seus esforços, quando o governo Kennedy propôs um projeto de lei mais restrito que estabelecia a comprovação de eficácia como parte do processo de aprovação do medicamento.

Como resultado, a lei de drogas que leva o nome de Kefauver – as emendas Kefauver-Harris de 1962 à Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos – paradoxalmente ajudou a desvincular o poder de compra do governo federal de seu papel na sustentação de monopólios de patentes. As audiências de Kefauver acabaram preparando o terreno para o oposto do que ele queria alcançar: estender a proteção do monopólio federal como uma característica essencial, quase naturalizada, da política de drogas dos EUA.

Depois de 1962, a nova sequência de ensaios clínicos da FDA aumentou o tempo e os gastos envolvidos na introdução de um novo medicamento no mercado. Isso acrescentou mais peso aos argumentos da indústria de que as empresas farmacêuticas precisavam obter lucros maiores, cobrar preços mais altos – e até receber proteções de patentes mais longas – para que o investimento em inovação continuasse. Essas reivindicações foram aceitas na lei federal em 1984, quando o Hatch-Waxman Act estendeu a vida da patente de medicamentos prescritos em até cinco anos.

A cada década desde então, Kefauver viu investigações proeminentes do Senado sobre as práticas de preços da indústria farmacêutica. Todos geraram indignação, mas nenhum alterou os fundamentos de um sistema que desvincula os aspectos técnicos da aprovação de medicamentos das decisões de valor de compra, cobertura e preço.

No mesmo período, o governo federal gradualmente assumiu um papel muito maior no pagamento de produtos farmacêuticos. Quando o Congresso promulgou o Medicare em 1965, surpreendentemente foram os republicanos do Senado que insistiram que o programa federal incluísse algum tipo de benefício ambulatorial para medicamentos. No entanto, preocupações com custos mantiveram a proposta fora da conta final. O presidente Lyndon B. Johnson, em vez disso, estabeleceu uma Força-Tarefa sobre Medicamentos Prescritos no Medicare em 1967, mas a administração Nixon posteriormente ignorou suas recomendações no início dos anos 1970.

Em 1988, um Congresso Democrata aprovou – e depois revogou – a Lei de Cobertura Catastrófica do Medicare, que incluía um benefício de medicamentos prescritos, enquanto idosos indignados protestavam contra possíveis aumentos nas taxas. O esforço fracassado do presidente Bill Clinton em 1993 e 1994 para instituir assistência médica universal – incluindo cobertura universal de prescrição – chamou novamente a atenção para o alto custo dos medicamentos prescritos.

Então, em 2003, um Congresso Republicano e o presidente George W. Bush finalmente entregaram um benefício de medicamentos prescritos para idosos. Mas muitos logo perceberam que os grandes vencedores não eram os idosos, mas as empresas farmacêuticas, porque o projeto lhes dava milhões de novos consumidores, sem que o governo administrasse diretamente o benefício ou tivesse qualquer mecanismo para controlar os preços dos medicamentos.

A medida incorporou a trajetória de meio século longe da visão de Kefauver de associar a aprovação de medicamentos com preço e reembolso. E seus críticos se mostraram corretos. Desde que o benefício de medicamentos prescritos do Medicare começou em 2006, os gastos da Parte D com produtos farmacêuticos se tornaram o desembolso de mais rápido crescimento dos gastos com saúde, passando de um valor insignificante em 2005 para 18% do total dos gastos farmacêuticos dos EUA no final de seu primeiro ano. e 30% até o ano de 2017 – totalizando US$ 111 bilhões projetados em 2022. Também ajudou a permitir o aumento desigual de um novo quadro de medicamentos insustentavelmente caros. Apenas 11% das prescrições preenchidas agora geram impressionantes 60% desses gastos.

A Lei de Redução da Inflação visa mudar isso. A lei permitirá que o secretário de Saúde e Serviços Humanos negocie preços mais baixos para os 10 principais medicamentos por volume de vendas em 2026. Estima-se que essas negociações economizem para o governo quase US$ 100 bilhões até 2031. Mas, embora isso seja uma conquista impressionante para a legislação considerado morto na água apenas algumas semanas atrás, também é uma conquista limitada. A lei limita as negociações a 10 medicamentos no primeiro ano, até um total de 70 medicamentos até 2029, dependendo de como for implementado. Mas não se aplica a nenhum medicamento recém-aprovado durante os primeiros nove a 13 anos de exclusividade de mercado. E os fabricantes provaram ser adeptos de burlar a legislação anterior, abusando da Lei Hatch-Waxman para criar monopólios de “pagamento por atraso” após a expiração das patentes e distorcer os objetivos da Lei de Medicamentos Órfãos cobrando preços mais altos por medicamentos de grande sucesso. Sem dúvida, eles também trabalharão rapidamente para causar um curto-circuito na Lei de Redução da Inflação.

A ação desta terça-feira é um primeiro passo vital para quebrar as barreiras que impediram o governo federal de alcançar as reduções de preços que acompanham o poder de compra. Mas é apenas um primeiro passo. Será necessária atenção constante para aumentar o espaço de negociação de preços para essa medida para garantir economias sustentadas e de longo prazo em medicamentos essenciais para os idosos da América. Mesmo assim, ele pode fazer apenas uma fração do que Kefauver imaginou no final dos anos 1950 – mais crucialmente, exigindo uma demonstração de valor se os fabricantes quiserem o monopólio da produção de um medicamento. Somente recuperando esse elemento da agenda esquecida de Kefauver podemos esperar deter o aumento insustentável dos custos farmacêuticos que ameaçam a todos nós.